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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸氯苯那敏4mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使马来酸氯苯那敏溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取
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散并使马来酸氯苯那敏溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,进样体积20l(1mg规格)或10l(4mg规格),照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三
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含量均匀度取本品1片,置25ml(1mg规格)或50ml(4mg规格)量瓶中,加流动相约20ml,振摇崩散并使马来酸氯苯那敏溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,进样体积20l(1mg规格)或10l(4mg规格
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品溶液色谱图中除马来酸峰外,如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积的3倍(0.9%),小于对照溶液氯苯那敏峰面积0.17倍的色谱峰忽略不计(0.05%)残留
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色谱柱上,马来酸氯苯那敏和咖啡因出峰顺序与其他色谱柱相反,另外4支C18色谱柱中,MGII色谱柱上马来酸氯苯那敏峰积分峰面积明显大于其他色谱柱,可能有未知杂质峰合并;S-ODS色谱柱与峰前杂质分离度不满足基线分离要求;AQ S5和ODS-P
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辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-含5%磷酸和5%三乙胺的水溶液(20:80)为流动相;检测波长为262nm;进样体积10l系统适用性要求主峰出峰顺序依次为马来酸峰与氯苯那敏峰,理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000,氯苯那敏峰与相邻杂质峰
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(1)取本品的细粉适量(约相当于马来酸氯苯那敏8mg),加水4ml,搅拌,滤过,滤液蒸干,照马来酸氯苯那敏项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取本品的细粉适量(约相当于马来酸氯苯那敏20mg),加稀硫酸2ml,搅拌,滤过,滤液滴
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马来酸氯苯那敏属H1受体拮抗药,可竞争性阻断变态反应靶细胞上组胺H1受体,使组胺不能与H1受体结合,从而抑制其引起的过敏反应。但氯苯那敏不影响组胺的代谢,也不影响体内组胺的释放。氯苯那敏还具有抗胆碱和抑制中枢的作用,所以服药后可产生
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敏峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积的2倍(1.0%)。含量均匀度取本品1丸,置25ml(2mg规格)或5oml(4mg规格)量瓶中,加流动相约20ml,振摇崩散,超声使马来酸氯苯那敏溶解,用流动相稀释至
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液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液色谱图中除马来酸峰外,如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积的3倍(0.9%),小于对照溶液氯苯那敏峰面积0.17倍的色谱峰